| エイアンドティー「コアグサーチ ＡＰＴＴ」（規格上限値超え） (2013/10/21 - 741 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： 活性化部分トロンボプラスチン時間キット 販売名： コアグサーチ ＡＰＴＴ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 ロット番号 ：0010 数量 ：34キット 出荷時期 ：平成24年3月1日～平成24年7月31日 ロット番号 ：0011 数量 ：32キット 出荷時期 ：平成24年8月1日～平成24年10月24日 【回収理由】 社内調査により製造後18カ月を経過した時点で、承認書にある【規格及び試験方法】正確性試験で定めている凝 固時間が規格上限値を超え延長していることが判明しました。このため、対象ロットについて自主回収いたしま す。 【危惧される具体的な健康被害】 当該ロット製品を使用した場合、本来の値より延長しますが、本製品による検査結果は、その他の検査結果や臨 床症状等に基づいて総合的に判断されることから、当該ロット製品の使用により、重篤な健康被害が発生する可 能性はまずないと考えられます。 なお、現在までに国内外において、本件に関連した健康被害の報告は受けておりません。 | |
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