| ダコ・ジャパン「クラスII免疫検査用シリーズ」（正確性試験など未実施） (2013/10/23 - 845 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： クラスII免疫検査用シリーズ（８００１１００２） 販売名： (1)ダコ フローサイトメトリー抗体 (2)ダコ フローサイトメトリー抗体 CD56(C5.9)/RPE (3)ダコ デュアルカラー 【対象ロット、数量及び出荷時期】 １ダコ フローサイトメトリー抗体-CD8(DK25)/FITC 対象製品番号：F076501 出荷時期：2012.5-2013.8 対象ロット（出荷数量）：00082200A(6),00082200B(6),00082200C(5) 2 ダコ フローサイトメトリー抗体-CD16(DJ130C)/FITC 対象製品番号：F701101 出荷時期：2013.2-2013.9 対象ロット（出荷数量）：00073701A(8) 3 ダコ フローサイトメトリー抗体-CD45(T29/33)/RPE-Cy5 対象製品番号：C709901 出荷時期：2013.2-2013.9 対象ロット（出荷数量）：00086052A(23),00086052B(19),00095310A(15) 4 ダコ フローサイトメトリー抗体-CD2(MT910)/RPE 対象製品番号：R080701 出荷時期：2013.2-2013.9 対象ロット（出荷数量）：00088914A(8),00088914B(6), 00095675B(2) 5ダコ フローサイトメトリー抗体-CD5(DK23)/RPE 対象製品番号：R084201 出荷時期：2012.4-2013.9 対象ロット（出荷数量）：00079758A(10),00079758B(15),00084265A(17) 6 ダコ フローサイトメトリー抗体-CD1a(NA1/34)/FITC 対象製品番号：F714101 出荷時期：2010.11-2013.9 対象ロット（出荷数量）：00066402(5),00066402B(15),00073584A(8),00078584B(9),00082189A(7),00082189B(1 0) 7 ダコ フローサイトメトリー抗体-CD19(HD37)/FITC 対象製品番号：F076801 出荷時期：2012.4-2013.9 対象ロット（出荷数量）：00078431A(15),00078431B(3),00087546A(2) 8 ダコ フローサイトメトリー抗体-CD3(UCHT1)/FITC 対象製品番号：F081801 出荷時期：2011.9-2013.9 対象ロット（出荷数量）: 00069673A(40),00077164A(35),00077164B(40),00077164C(10),00077164D(25),00086017A(29),00086017B(7),000 86017C(17) 9 ダコ フローサイトメトリー抗体-CD2(MT910)/FITC 対象製品番号：F076701 出荷時期：1212.7-2013.9 対象ロット（出荷数量）:00079263A(15),00079263B(10),00084872A(20) 10 ダコ フローサイトメトリー抗体-CD7(DK24)/FITC 対象製品番号：F078901 出荷時期：2012.8-2013.9 対象ロット（出荷数量）:00072289A(5),00084917A(5) 11 ダコ フローサイトメトリー抗体-CD5(DK23)/FITC 対象製品番号：F079501 出荷時期：2011.8-2013.9 対象ロット（出荷数量）:00069307A(9),00069307B(12),00079388A(15),00079388B(13),00094158A(1) 12 ダコ フローサイトメトリー抗体-CD3(UCHT1)/RPE 対象製品番号：R081001 出荷時期：2012.10-2013.9 対象ロット（出荷数量）:00079289A(5),00079289B(7),00094768A(2) 13ダコ フローサイトメトリー抗体-CD4(MT310)/RPE 対象製品番号：R080501 出荷時期：2013.5-2013.9 対象ロット（出荷数量）:00091665(7) 14 ダコ フローサイトメトリー抗体-CD19(HD37)/RPE 対象製品番号：R080801 出荷時期：2012.3-2013.9 対象ロット（出荷数量）:00078638A(39), 00078638B(34),00078638C(37),00086031A(40),00095041A(13) 15 ダコ フローサイトメトリー抗体-CD20(B-Ly1)/FITC 対象製品番号：F079901 出荷時期：2011.9-2013.9 対象ロット（出荷数量）: 00072134A(25),00072134B(30),00078437A(22),00078457A(33),00078457B(30),00078457C(19),00078457D(9),000 78457E(27) 16 ダコ フローサイトメトリー抗体-CD11b(2LPM19c)/RPE 対象製品番号：R084101 出荷時期：2013.3-2013.8 対象ロット（出荷数量）:00077475A(1),00084262A(1) 17 ダコ フローサイトメトリー抗体-CD4(MT310)/FITC 対象製品番号：F076601 出荷時期：2012.2-2013.9 対象ロット（出荷数量）:00071770A(30),00080309A(19),00088125A(5) 18ダコ フローサイトメトリー抗体-CD8(DK25)/RPE 対象製品番号：R080601 出荷時期：2013.1-2013.9 対象ロット（出荷数量）:00087386A(6),00087386B(13) 19ダコ フローサイトメトリー抗体-HLA-DR(CR3/43)/FITC 対象製品番号：F081701 出荷時期：2012.6-2013.6 対象ロット（出荷数量）:00075916A(10),00085116A(6) 20ダコ フローサイトメトリー抗体-CD10(SS2/36)/RPE 対象製品番号：R084801 出荷時期：2012.7-2013.9 対象ロット（出荷数量）:00078454A(18),00078454B(17),00084393A(15),00090890(26) 21ダコ フローサイトメトリー抗体-CD10(SS2/36)/FITC 対象製品番号：F082601 出荷時期：2011.5-2013.9 対象ロット（出荷数量）: 00067300A(15),00071344A(18),00071344B(14),00085962A(4),00085964A(19) 22ダコ フローサイトメトリー抗体-CD14(TUK4)/FITC 対象製品番号：F084401 出荷時期：2012.6-2013.9 対象ロット（出荷数量）:00080306A(15),00080306B(20),00087368A(4), 23ダコ フローサイトメトリー抗体-CD45(T29/33)/FITC 対象製品番号：F086101 出荷時期：2013.5-2013.9 対象ロット（出荷数量）:00084351A(3) 24ダコ フローサイトメトリー抗体-CD14(TUK4)/RPE 対象製品番号：R086401 出荷時期：2012.11-2013.6 対象ロット（出荷数量）:00083662A(6),00083662B(2) 25ダコ フローサイトメトリー抗体-CD16(DJ130C)/RPE 対象製品番号：R701201 出荷時期：2013.8 対象ロット（出荷数量）:00094634A(1) 26ダコ フローサイトメトリー抗体-CD20(B-Ly1)/RPE 対象製品番号：R701301 出荷時期：2012.8-2013.9 対象ロット（出荷数量）:00082516A(20),00082516B(12),00082516C(10) 27ダコ フローサイトメトリー抗体-CD56(MOC-1)/RPE 対象製品番号：R712701 出荷時期：2013.4-2013.9 対象ロット（出荷数量）: 00085131A(5),00085131B(2) 28ダコ フローサイトメトリー抗体 CD56(C5.9)/RPE 対象製品番号：R725101 出荷時期：2012.7-2013.9 対象ロット（出荷数量）:00078526A(18),00083077A(13),00090894A(7) 29ダコ デュアルカラー-CD3/FITC+CD19/RPE 対象製品番号：FR86650 出荷時期：2011.11-2013.9 対象ロット（出荷数量）: 00072859A(30),00072859B(20),00072859C(10) 30ダコ デュアルカラー-L鎖 κ/FITC+ L鎖 λ/RPE 対象製品番号：FR48150 出荷時期：2011.12-2013.9 対象ロット（出荷数量）: 00074115A(50),00074115B(30),00078472A(40),00078472B(35),00084728A(28),00085087A(21),00086933A(28),00 086933B(40),00086933C(15),00091837A(46),00091837B(46),00091837(9) 31ダコ デュアルカラー-CD4/FITC+CD8/RPE 対象製品番号：FR86850 出荷時期：2013.3-2013.9 対象ロット（出荷数量）:00087522A(20),00087522B(19),00087522C(1),00087522D(5) 32ダコ デュアルカラー-CD3/FITC+CD4/RPE 対象製品番号：FR87550 出荷時期：2013.7 対象ロット（出荷数量）:00093223A(1) 33ダコ デュアルカラー-CD3/FITC+CD8/RPE 対象製品番号：FR88150 出荷時期：2013.3 対象ロット（出荷数量）:00087572A(2) 34ダコ デュアルカラー-CD2/FITC+CD19/RPE 対象製品番号：FR89450 出荷時期：2011.9-2013.9 対象ロット（出荷数量）:00073348A(5),00083042A(1) 35ダコ フローサイトメトリー抗体-CD1a(NA1/34)/RPE 対象製品番号：R718901 出荷時期：2013.6 対象ロット（出荷数量）:00086062A(1) 【回収理由】 上記対象製品について、承認申請書の「品目仕様」に記載した感度試験、正確性試験および 同時再現性試験を実施していないことが判明したため、使用期限の残存する全ての当該製品 を自主回収いたします。 【危惧される具体的な健康被害】 本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。製品の性能 に関しては、日本の承認規格を満たしていることを確認しておりませんが、外国製造所が 規定した品質管理試験では問題のないことが確認されています。 また、測定結果に基づく臨床診断は、他の関連する検査結果や臨床症状等と合わせて 総合的に判断されるため、対象製品の使用によって重篤な健康被害が発生するおそれは ないと考えております。 なお、現在までに本製品の使用による健康被害の報告は受けておりません。 | |
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