| ダコ・ジャパン「クラスIII免疫組織学検査用シリーズ」（有効期間が承認内容と異なる） (2013/10/25 - 955 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： クラスIII免疫組織学検査用シリーズ（３００２１００３） 販売名： (1)ダコ ENVISIONキット/HRP(DAB) (2)ダコ ENVISIONキット/HRP(AEC) (3)ダコ ChemMate ENVISIONキット/HRP(DAB) (4)ダコ ENVISION+キット/HRP(DAB) 【対象ロット、数量及び出荷時期】 １ダコ ENVISIONキット/HRP(DAB)-B細胞，CD20/cy,L26 一次抗体 対象製品番号：M075501 出荷時期：2011.12～2013.9 対象ロット（出荷数量）：00072345A(30),00076897A(25),00076897B(30),00083951A(33),00086942A(39) 対象製品番号：M075529 出荷時期：2011.6～2013.9 対象ロット（出荷数量）：00072344A(24),00076898A(23),00083950A(25),00086941A(25) 2 ダコ ENVISIONキット/HRP(DAB)-CEA 一次抗体 対象製品番号：A011502 出荷時期：2010.9～2013.9 対象ロット（出荷数量）： 00063842A(15),00063842B(7),00076710A(10),00081391A(15),00081391B(2) 3 ダコ ENVISIONキット/HRP(DAB)-サイトケラチン,MNF116 一次抗体 対象製品番号：M082101 出荷時期：2012.5～2013.8 対象ロット（出荷数量）：00077944A(25),00084388A(7) 4 ダコ ENVISIONキット/HRP(DAB)-デスミン,D33 一次抗体 対象製品番号：M076001 出荷時期：2012.5～2013.9 対象ロット（出荷数量）：00073088A(40), 00079278A(55), 00084358B(46),00089954A(11) 対象製品番号：M076029 出荷時期：2011.9～2013.9 対象ロット（出荷数量)：00070837A(35),00079279A(19), 00079279B(20),00087557A(20),00087557B(4) 5 ダコ ENVISIONキット/HRP(DAB)-EMA,E29 一次抗体 対象製品番号：M061301 出荷時期：2011.7～2013.9 対象ロット（出荷数量）：00071316A(40),00077506A(35),00084919A(37),00084919B(20),00090923A(1) 対象製品番号：M061329 出荷時期：2012.4～2013.9 対象ロット（出荷数量)：00071317A(22),00085971A(15),00085971B(9) 6 ダコ ENVISIONキット/HRP(DAB)-IgA 一次抗体 対象製品番号：A026201 出荷時期：2010.4～2013.9 対象ロット（出荷数量）：00048682(7),00054730(24),00054730A(25),00065024A(25),00077330A(18),00077330B (15) 7 ダコ ENVISIONキット/HRP(DAB)-IgG 一次抗体 対象製品番号：A042301 出荷時期：2008.12～2013.9 対象ロット（出荷数量）：00045804(46),00053478(20),00053478A(15),00053478B(16),00053478C(15),00067138 A(40),00075605A(25),00075605B(25),00086955A(5) 8 ダコ ENVISIONキット/HRP(DAB)-IgM 一次抗体 対象製品番号：A042501 出荷時期：2008.5～2013.9 対象ロット（出荷数量）: 00042162(34), 00045287(52), 00052186(51), 00061133A(20), 00071632A(12), 00071632B(15), 00085466A(8) 9 ダコ ENVISIONキット/HRP(DAB)-L鎖,κ 一次抗体 対象製品番号：A019102 出荷時期：2008.8～2013.9 対象ロット（出荷数量）: 00044399(67), 00048702(109),0053076(62), 00058528(45), 00058528A(20), 00063213A(35), 00063213B(30), 00067812A(29), 00071319A(25), 00079952A(20), 00079952B(24), 00084832B(21), 00084832C(9), 00084832D(2 2), 00084832E(20) 10 ダコ ENVISIONキット/HRP(DAB)-ケラチン（ワイド）一次抗体 対象製品番号：Z062201 出荷時期：2012.5～2013.8 対象ロット（出荷数量）:10060548A(10),10064052A(10),10070520A(9) 11 ダコ ENVISIONキット/HRP(DAB)-L鎖,λ 一次抗体 対象製品番号：A019302 出荷時期：2008.6～2013.9 対象ロット（出荷数量）: 00042159(82),00046856(110),00048856(3),0005195(45),00056566(62),00061131A(30),00061131B(30),00066893 A(30),00066893B(29),00073976A(30),00073976B(25),00082184A(25),00082184B(19),00082184C(24),00087344A( 23),00087344B(19) 12 ダコ ENVISIONキット/HRP(DAB)-LCA,2B11+PD7/26 一次抗体 対象製品番号：M070101 出荷時期：2011.12～2013.8 対象ロット（出荷数量）:00072600A(40),00080878A(28),00087397A(8) 対象製品番号：M070129 出荷時期：2011.8～2013.9 対象ロット（出荷数量）:00066707A(15),00077067A(15),00082586A(15),00087396A(20) 13 ダコ ENVISIONキット/HRP(DAB)-パピローマウィルス,K1H8 一次抗体 対象製品番号：M352801 出荷時期：2011.8～2013.9 対象ロット（出荷数量）:10059807A(10),10062754A(10),10065953A(18),10070288A(12) 14 ダコ ENVISIONキット/HRP(DAB)-T細胞,CD3 一次抗体 対象製品番号：A045201 出荷時期：2011.12～2013.9 対象ロット（出荷数量）: 00075939A(20),00080693A(8),00081639A(30),00087536A(15),00087536B(8) 対象製品番号：A045229 出荷時期：2011.10～1013.9 対象ロット（出荷数量）:00076090A(40),00081638A(42),00081638B(16),00087537A(13) 15 ダコ ENVISIONキット/HRP(DAB)-T細胞,CD45RO,UCHL1 一次抗体 対象製品番号：M074201 出荷時期：2011.10～2013.9 対象ロット（出荷数量）:00071314A(50),00080280A(29),00080280B(32),00088515A(1) 16 ダコ ENVISIONキット/HRP(DAB)-ビメンチン,V9 一次抗体 対象製品番号：M072501 出荷時期：2012.3～2013.9 対象ロット（出荷数量）:00087644A(19),00087644B(30),00083947A(34),00087553A(17) 対象製品番号：M072529 出荷時期：2011.10～2013.9 対象ロット（出荷数量）: 00069144A(15),00069144B(20),00069144C(25),00083946A(25),00087552A(17) 17 ダコ ENVISIONキット/HRP(DAB)-第VIII因子関連抗原 一次抗体 対象製品番号：A008202 出荷時期：2008.6～2013.9 対象ロット（出荷数量）:00042568(23),00045319(25),00051140(20),00060129A(31),00062353A(30),00080259A( 9) 対象製品番号：A008229 出荷時期：2008.9～2013.9 対象ロット（出荷数量）: 00045318(9),00049010(15),00051138(20),00057818(5),00057818A(12),00062352A(25),00068006A(25),00068006 B(25),00080260A(20),00089953A(19),00089953B(10),00093751A(3) 18ダコ ENVISIONキット/HRP(AEC)-AFP 一次抗体 対象製品番号：A000829 出荷時期：2008.12～2013.9 対象ロット（出荷数量）：00048670(44),00052184(37),00058169(15),00058169A(25),00064791A(24),00064791B (35),00076462(16),00076462B(40),00076462C(30),00086924A(16) 19 ダコ ENVISIONキット/HRP(AEC)-カルシトニン 一次抗体 対象製品番号：A057601 出荷時期：2010.3～2013.9 対象ロット（出荷数量）：00050641(8),00058247A(1),00058247B(2),00058427C(2),00058247D(5),00070366A (5),00070366B(7),00084278A(3) 20 ダコ ENVISIONキット/HRP(AEC)-ガストリン 一次抗体 対象製品番号：A056801 出荷時期：2008.6～2013.8 対象ロット（出荷数量）：00043214(4),00045802(34),00057750(3),00057750A(15),00065280A(15),00082198A(8 ) 21 ダコ ENVISIONキット/HRP(AEC)-GFA 一次抗体 対象製品番号：Z033401 出荷時期：2008.8～2013.9 対象ロット（出荷数量）：00042185(13),00045904(22),00048753(13),00051304(12),00055769(36),00061482A(3 0),00070181A(35),00076531A(28),00087879A(15),00094739A(2) 対象製品番号：Z033429 出荷時期：2008.2～2013.9 対象ロット（出荷数量)：00040836(32),00043544(36),00046357(10),00048752(14),00051303(44),00055768 (10),00057748(36),00059584(30),00059584A(30),00061481A(50),00070182A(50),00073720A(67),00076532A (40),000 85136A(58),00087880A(38) 22 ダコ ENVISIONキット/HRP(AEC)-GH 一次抗体 対象製品番号：A057001 出荷時期：2013.2～2013.9 対象ロット（出荷数量）：10058628B(10),10072884A(3),10072884B(5) 23 ダコ ENVISIONキット/HRP(AEC)-グルカゴン 一次抗体 対象製品番号：A056501 出荷時期：2012.7～2013.4 対象ロット（出荷数量）：10060938A(14),1066629A(15) 24 ダコ ENVISIONキット/HRP(AEC)-HBc抗原 一次抗体 対象製品番号：B058601 出荷時期：2013.1～2013.8 対象ロット（出荷数量）：10060469A(5),10066109A(5),10072020A(4) 25 ダコ ENVISIONキット/HRP(AEC)-HCG 一次抗体 対象製品番号：A023102 出荷時期：2008.10～2013.9 対象ロット（出荷数量）: 00044837(4),00048698(3),00053072(11),00053072A(10),00061088A(15),00067629A(14),00067629B(15),0008219 5A(1) 26 ダコ ENVISIONキット/HRP(AEC)-HSV-I 一次抗体 対象製品番号：B011402 出荷時期：2010.3～2013.9 対象ロット（出荷数量）: 00050463(13),00057822(5),00057822A(14),00057822B(12),00065552A(5),00075456A(14),00075456B(10),000907 71A(11) 27 ダコ ENVISIONキット/HRP(AEC)-HSV-II 一次抗体 対象製品番号：B011602 出荷時期：2010.9～2013.9 対象ロット（出荷数量）: 00048078(15),00064839A(4),00064839B(12),00064839C(14),00064839D(11) 28 ダコ ENVISIONキット/HRP(AEC)-インスリン 一次抗体 対象製品番号：A056401 出荷時期：2012.10～2013.9 対象ロット（出荷数量）:10059777A(20),10071961A(20),10079943A(8),10080943A(1) 29 ダコ ENVISIONキット/HRP(AEC)-リゾチーム 一次抗体 対象製品番号：A009902 出荷時期：2008.12～2013.7 対象ロット（出荷数量）: 00047030(14),00051100(26),00059846A(10),00061477A(24),00074097A(25),00082518A(3) 30 ダコ ENVISIONキット/HRP(AEC)-ミエリン塩基性蛋白質 一次抗体 対象製品番号：A062301 出荷時期：2013.3～2019.9 対象ロット（出荷数量）:10064262A(6),10072886A(5),10076198A(1) 31 ダコ ENVISIONキット/HRP(AEC)-NSE(BBS/NC/VI-H14) 一次抗体 対象製品番号：M087301 出荷時期：2012.10～2013.6 対象ロット（出荷数量）:00081412A(1),00081412B(7) 対象製品番号：M087329 出荷時期：2011.9～2013.9 対象ロット（出荷数量）:00071704A(24),00075472A(11) 32 ダコ ENVISIONキット/HRP(AEC)-プロラクチン 一次抗体 対象製品番号：A056901 出荷時期：2012.6～2013.8 対象ロット（出荷数量）:10061782A(20),10070443A(11) 33 ダコ ENVISIONキット/HRP(AEC)-PSA 一次抗体 対象製品番号：A056201 出荷時期：2010.5～2013.9 対象ロット（出荷数量）:00044144(4),00052241(7),00062298A(14),00062298B(30),00067810A(5) 34 ダコ ENVISIONキット/HRP(AEC)-S-100 一次抗体 対象製品番号：Z031101 出荷時期：2008.5～2013.9 対象ロット（出荷数量）: 00041697(18),00045315(27),00048024(30),00051213(19),00054638(35),00060051A(30),00071716A(20),0007171 6B(18),00084963A(13),00084963B(19),00089984A(4) 対象製品番号：Z031129 出荷時期：2008.4～2013.9 対象ロット（出荷数量）: 00040840(24),00045316(31),00051212(13),00054637(12),00057746(34),00060050A(30),00060050B(10),0006779 1A(24),00071715A(30),00080277A(30),00084964A(30),00087767A(27) 35ダコ ENVISIONキット/HRP(AEC)-ソマトスタチン 一次抗体 対象製品番号：A056601 出荷時期：2012.11～2013.9 対象ロット（出荷数量）:10060940A(10),10072156A(9),10075653A(2) 36ダコ ENVISIONキット/HRP(AEC)-サイログロブリン 一次抗体 対象製品番号：A025102 出荷時期：2010.9～2013.9 対象ロット（出荷数量）:00053667(8),00060739A(10),00060739B(10) 37ダコ ENVISION+キット/HRP(DAB)-ER (1D5)/ ダコ ChemMate ENVISIONキット/HRP(DAB)-ER (1D5) 一次抗体 対象製品番号：M704701 出荷時期：2011.5～2013.9 対象ロット（出荷数量）:00067115A(40),00087912(25),00092319(42) 対象製品番号：M704729 出荷時期：2011.3～2013.9 対象ロット（出荷数量）: 00067118A(31),00087913A(21),00092320A(17) 38ダコ ENVISION+キット/HRP(DAB)-PgR (PgR636)/ダコ ChemMate ENVISIONキット/HRP(DAB)-PgR (PgR636) 一 次抗体 対象製品番号：M356901 出荷時期：2012.6～2013.9 対象ロット（出荷数量）:10061816A(15),10063777A(15),10070290A(12) 対象製品番号：M356929 出荷時期：2012.8～2013.9 対象ロット（出荷数量）:10064025A(25),10072052A(25),10077697A(2) 39 ダコ ENVISION+キット/HRP(DAB)-サイトケラチン 一次抗体 対象製品番号：M351501 出荷時期：2012.5～2013.9 対象ロット（出荷数量）: 10059803A(50),10063045A(50),10066159A(42),10071520A(50),10074615A(27),10074615B(32) 対象製品番号：M351529 出荷時期：2012.5～2013.9 対象ロット（出荷数量）:10059571A(25),10062479A(25),10065171A(50),10070834A(35) 【回収理由】 上記対象製品について、成分の濃度及び有効期間が承認内容と異なることが判明 したため、使用期限の残存する全ての当該製品を自主回収いたします。 【危惧される具体的な健康被害】 本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。 また、検出結果に基づく臨床診断は、他の関連する検査結果や臨床症状等と合わせて 総合的に判断されるため、対象製品の使用によって重篤な健康被害が発生するおそれ はないと考えております。なお、現在までに、本製品の使用による健康被害の報告は受 けておりません。 | |
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