| 武田薬品工業「Serrapeptase」（有効性のエビデンスが不十分） (2013/12/27 - 741 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： Serrapeptase 販売名： Aniflazym（ドイツ） 【対象ロット、数量及び出荷時期】 国内製剤バルク（1）のロット番号（2）、数量、出荷時期（＊） ロット 出荷数量（錠） 出荷年月日 110 2,176,000 平成22年10月8日 111 2,158,000 平成23年7月20日 112 2,142,000 平成23年11月16日 113 2,149,000 平成23年12月20日 206 850,000 平成25年9月5日 207 858,000 平成25年9月24日 合計 10,333,000 ‐ （1）輸出専用で、国内には流通していません （2）本剤の有効期間42ヵ月を踏まえ、有効期間内のロットを記載しています（＊） ドイツ回収薬剤のバッチ番号、数量、出荷時期（＊） バッチ 出荷数量（錠） 出荷年月日 204313 245,100 平成24年5月21日 204314 177,600 平成24年5月21日 204340 307,500 平成24年5月21日 204341 159,000 平成24年5月21日 203261 196,000 平成24年8月27日 203262 302,400 平成24年8月27日 203774 232,400 平成24年8月27日 203775 214,000 平成24年8月27日 203789 96,500 平成24年8月27日 210680 159,000 平成25年1月14日 210684 287,700 平成25年1月14日 210685 240,000 平成25年1月14日 210775 219,200 平成25年1月14日 216686 299,400 平成25年5月7日 216687 1,800 平成25年5月7日 216688 254,500 平成25年5月7日 218094 13,860 平成25年5月7日 221661 12,160 平成25年6月27日 230031 181,200 平成25年9月24日 230473 2,400 平成25年9月24日 230474 240,000 平成25年9月24日 231536 1,280 平成25年10月18日 231537 141,200 平成25年10月18日 232831 47,200 平成25年10月18日 合計 4,031,400 ‐ 【理由】 本剤のベネフィットリスクバランスについて、これまでに得られた有効性及び安全性に関する情報に基づき再検 討した結果、安全性に関する懸念は認められませんでしたが、既承認の効能を裏付けるための有効性のエビデン スが不十分であるため、全世界で販売を中止し、承認整理を行うこととしました。 なお、日本国内では、1995 年の再評価結果に基づき、慢性気管支炎及び足関節捻挫患者に対する有効性を確認す るために製造販売後臨床試験を実施しましたが、いずれの試験においてもプラセボとの間に有意差を示すことが できませんでした。その後、再試験により使用実態に則した有効性を検証することは困難との結論に至り、本剤 の製造販売を中止し、自主回収を完了しています（2011年5月30日付けで回収終了報告書を大阪府に 提出済みです）。 【危惧される具体的な健康被害】 本件については有効性が認められない可能性があり、治療の遅れが危惧されるところですが、医師の監視下で使 用されることから、適切な措置がとられるため、重大な健康被害を生じるものではありません。また、今回の回 収は品質に問題があることを原因とするものではありません。 よって、本剤の服用に伴う重大な健康被害の発生頻度に変動を生じさせるものではありません。 | |
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