| 富士レビオ「インフルエンザウイルスキット」（レファレンスラインが出現しない） (2013/12/27 - 801 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： インフルエンザウイルスキット 販売名： エスプライン インフルエンザＡ＆Ｂ‐Ｎ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット：HM21201、数量：1,023箱（10テスト／箱）、出荷時期：2013年2月1日 対象ロット：HM21202、数量：2,034箱（10テスト／箱）、出荷時期：2013年2月1日～2013年2月6日 対象ロット：HM21203、数量：2,034箱（10テスト／箱）、出荷時期：2013年2月4日～2013年2月6日 対象ロット：HM21204、数量：2,028箱（10テスト／箱）、出荷時期：2013年2月6日～2013年2月8日 対象ロット：HM21205、数量：2,006箱（10テスト／箱）、出荷時期：2013年2月7日～2013年2月12日 対象ロット：HM21206、数量：2,034箱（10テスト／箱）、出荷時期：2013年2月12日～2013年2月14日 対象ロット：HM21207、数量：2,034箱（10テスト／箱）、出荷時期：2013年2月14日～2013年2月25日 対象ロット：HM21208、数量：2,034箱（10テスト／箱）、出荷時期：2013年2月25日～2013年3月15日 対象ロット：HM21209、数量：2,034箱（10テスト／箱）、出荷時期：2013年3月15日～2013年3月28日 対象ロット：HM21210、数量：2,034箱（10テスト／箱）、出荷時期：2013年4月1日～2013年4月22日 対象ロット：HM21211、数量：2,034箱（10テスト／箱）、出荷時期：2013年4月22日～2013年5月7日 対象ロット：HM21212、数量：2,034箱（10テスト／箱）、出荷時期：2013年5月2日～2013年5月13日 対象ロット：HM21213、*数量：2,004箱（10テスト／箱）、出荷時期：2013年5月13日～2013年6月27日 対象ロット：HM21214、*数量：2,004箱（10テスト／箱）、出荷時期：2013年6月25日～2013年9月24日 対象ロット：HM21215、数量：2,034箱（10テスト／箱）、出荷時期：2013年9月20日～2013年10月3日 対象ロット：HM21216、数量：2,034箱（10テスト／箱）、出荷時期：2013年9月27日～2013年10月24日 対象ロット：HM21217、数量：2,034箱（10テスト／箱）、出荷時期：2013年10月8日～2013年10月30日 対象ロット：HM30101、数量： 734箱（10テスト／箱）、出荷時期：2013年10月28日～2013年10月30日 対象ロット：HM30102、数量：2,034箱（10テスト／箱）、出荷時期：2013年10月30日～2013年11月5日 対象ロット：HM30103、数量：2,034箱（10テスト／箱）、出荷時期：2013年10月30日～2013年11月6日 対象ロット：HM30104、数量：2,034箱（10テスト／箱）、出荷時期：2013年11月5日～2013年11月8日 対象ロット：HM30105、数量：2,034箱（10テスト／箱）、出荷時期：2013年11月8日～2013年11月19日 対象ロット：HM30106、数量：2,034箱（10テスト／箱）、出荷時期：2013年11月15日～2013年11月19日 対象ロット：HM30107、数量：2,034箱（10テスト／箱）、出荷時期：2013年11月15日～2013年11月19日 対象ロット：HM30108、数量：2,034箱（10テスト／箱）、出荷時期：2013年11月18日～2013年11月26日 対象ロット：HM30109、数量：2,024箱（10テスト／箱）、出荷時期：2013年11月25日～2013年12月3日 対象ロット：HM30110、数量：2,034箱（10テスト／箱）、出荷時期：2013年11月27日～2013年12月3日 対象ロット：HM30111、*数量：1,992箱（10テスト／箱）、出荷時期：2013年11月28日～2013年12月9日 対象ロット：HM30112、数量：1,185箱（10テスト／箱）、出荷時期：2013年12月9日～2013年12月11日 *出荷数量合計：55,680箱 対象ロット：IM21201、数量：198箱（100テスト／箱）、出荷時期：2013年2月1日～2013年11月8日 対象ロット：IM21202、数量：108箱（100テスト／箱）、出荷時期：2013年11月8日～2013年12月10日 出荷数量合計：306箱 【理由】 顧客よりレファレンスラインが出現しないという苦情を受け、当該ロットを調査したところ展開液封入に用いら れるアルミシールの不良が認められました。アルミシールの経時変化で、展開液量不足となり測定時にレファレ ンスラインが出現しない反応不成立になるカセットが確認されました。 また、検出感度ぎりぎりの検体においては、レファレンスラインが出現した場合でも、まれに検出できない可能 性が示唆されたため自主回収することと致します。 【危惧される具体的な健康被害】 当該不具合が生じて反応不成立となった場合には再検査となるため診断の遅延となります。 また、検出できなかった場合においても臨床症状等に基づいて総合的に判断されるため重篤な健康被害を引き起 こす可能性はないと考えられます。なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。 | |
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