| タルゴジャポン「デオクリスタル スアブ Ｖ」（培地性能試験未実施） (2015/1/23 - 778 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： 販売名 ： デオクリスタル スアブ Ｖ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 （１）デオクリスタル スアブ Ｖ 10包入 対象ロット 26035 27035 27035S 合計数量：4,020個 出荷時期：2013年5月8日～2014年11月5日 （２）デオクリスタル スアブ Ｖ 15包入 対象ロット 19034 21034 28034 28034S 10036 11036 12036 13036 24036 25036 25036S 26036 26036S 14046 15046 16046 16056 16056S 09096 合計数量：17,332個 出荷時期：2012年4月18日～2014年10月7日 （３）デオクリスタル スアブ Ｖ 30包入 対象ロット 15034 28034S 29034 30034 30034S 03044 04044 05044 06044 06044S 10044 10044S 11044 11044S 12044 12044S 13044 13044S 23044 25044 28054 29054 29054S 30054 31054 31054S 01064 01064S 04064 05064 05064S 06064 06064S 07064 08064 11064 28035 29035 30035 01045 02045 02045S 03045 04045 04045S 09045 09045S 10045 11045 12045 15045 16045 17045 18045 19045 24045 25045 28065 01075 01075S 02075 02075S 03075 03075S 04075 04075S 05075 08075 09075 18075 18075S 19075 19075S 20075 22075 23075 16046 17046 24046 25046 28046 28046S 30046 30046S 01056 01056S 02056 02056S 07056 16056 07056S 08056 09056 09056S 12056 合計数量：46,932個 出荷時期：2012年5月11日～2014年12月18日 【回収理由】 製品試験規格としている無菌試験に関して、日本薬局方無菌試験法に規定されている 培地性能試験を実施していなかった為。 【危惧される具体的な健康被害】 回収対象ロットは試験規格である無菌試験の試験方法に不適合がありましたが、 製造工程には問題なく製造されたものです。 該当ロットの保管品を外部試験機関にて一般生菌数及び大腸菌群の試験を実施し、 ともに微生物的な問題はない（＜100/g、陰性/g）ことを確認しております。 よって安全性への影響はないと考えられ、もし製品を使用した場合でも 重篤な健康被害の発生する可能性はないと考えます。 なお、現在までに本件に起因すると思われる当該製品に関する健康被害の報告はありません。 | |
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