| ザイダスファーマ「ナイスタール細粒、錠」（承認書と異なる製造方法など） (2012/2/8 - 897 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： なし 販売名： (1)ナイスタール細粒１０％ （旧販売名 ナイスタール細粒） (2)ナイスタール錠４０ｍｇ （旧販売名 ナイスタール錠） 対象ロット、数量及び出荷時期 回収対象は、使用期限内の全製品です。 具体的には、以下のような内訳になります。 ナイスタール細粒１０％（ナイスタール細粒を含む） 0.8gX1008包/箱 合計（箱）1974 出荷時期 平成19年3月26日-平成19年12月10日 ロット番号 711002, 711005, 716001, 717001, 720001,720002 小計（箱） 258 出荷時期 平成20年3月14日-平成21年4月10日 ロット番号 812003, 813001, 814001, 816001, 816002, 818001, 818003, 820001, 821001 小計（箱） 592 出荷時期 平成21年5月8日-平成22年5月25日 ロット番号 821302, 913001, 913003, 916001, 916002, 919001, 920001, 920002, 011002, 013004 小計（箱） 438 出荷時期 平成22年5月26日-平成23年8月29日 ロット番号 013006, 015302, 016001, 017001, 017009, 020003, 021005, 022003, 111004, 114006 小計（箱） 466 出荷時期 平成22年8月29日-平成24年1月30日 ロット番号 115001, 117001, 118001, 120001, 121001 小計（箱） 220 ナイスタール細粒１０％（ナイスタール細粒を含む） 100g/箱 合計（箱）7461 出荷時期 平成19年2月23日-平成19年4月19日 ロット番号 711004, 711008, 711011, 711013, 712004 小計（箱） 137 出荷時期 平成19年4月19日-平成19年10月10日 ロット番号 712006,712007, 712009, 712011, 713001, 713002, 715001-715010, 717002-717004, 717006-717012 小計（箱） 510 出荷時期 平成19年10月5日-平成20年4月7日 ロット番号 718001-718006, 720003, 720004, 721001, 721012, 721310-721312, 811002-811004 小計（箱） 610 出荷時期 平成20年4月7日-平成20年7月28日 ロット番号 811011, 812001, 812002, 812005-812007, 812008, 814002-814004 小計（箱） 362 出荷時期 平成20年7月28日-平成20年11月17日 ロット番号 814005-814009, 814013, 815004, 816004, 816006-816008 小計（箱） 360 出荷時期 平成20年11月9日-平成21年6月23日 ロット番号 816009, 817001, 817007, 817008, 818002, 819006-820308, 821003, 822007 小計（箱） 694 出荷時期 平成21年6月23日-平成22年6月9日 ロット番号 912011, 913009, 914007, 915007, 916005, 918006, 919004, 920012, 922005 小計（箱） 1379 出荷時期 平成22年6月9日-平成22年11月11日 ロット番号 014001, 014305, 014306, 015005, 015007, 016002, 016003. 017006, 017007, 017010 小計（箱） 676 出荷時期 平成22年11月11日-平成23年5月6日 ロット番号 017013, 018007, 019001, 020005, 020009, 020013, 020014, 021008, 022001, 022008 小計（箱） 880 出荷時期 平成23年4月8日-平成23年8月17日 ロット番号 022009, 111002, 111003, 112002-112004, 114001, 114003, 114004 小計（箱） 561 出荷時期 平成23年6月13日-平成24年1月30日 ロット番号 114005, 114007, 114008, 114012, 115003, 115004, 115010, 115011, 117011, 118009, 120008, 120012 小計（箱） 1292 ナイスタール細粒１０％（ナイスタール細粒を含む） 1kg/箱 合計（箱）5610 出荷時期 平成19年2月23日-平成19年9月4日 ロット番号 711003, 711014, 712001-712003, 712005-712011, 713002, 715001, 715003-715010, 717003, 717004 小計（箱） 299 出荷時期 平成19年9月3日-平成19年12月3日 ロット番号 717006, 717010, 717012, 718001-718006, 720003-720004 小計（箱） 112 出荷時期 平成19年12月3日-平成20年1月18日 ロット番号 721001-721005, 721007-721009, 721011, 721012, 721311, 721312, 811001 小計（箱） 147 出荷時期 平成20年2月20日-平成20年4月28日 ロット番号 811006-811008, 811009, 811010, 812001, 812002, 812004-812007 小計（箱） 89 出荷時期 平成20年4月14日-平成20年10月6日 ロット番号 813002, 813003, 814004-814008, 814010-814012, 816003, 816005, 816010, 817002 小計（箱） 213 出荷時期 平成20年10月2日-平成21年9月10日 ロット番号 817004-817006, 817009, 819004, 820003, 821003, 822003, 912306, 912309, 912311, 914001 小計（箱） 325 出荷時期 平成21年6月11日-平成22年4月5日 ロット番号 914006, 915005, 916006, 917004, 918004, 920003, 920011, 922003, 011004-011006 小計（箱） 451 出荷時期 平成21年3月12日-平成22年7月12日 ロット番号 011007, 012003, 012004, 012006, 013001-013003, 013005, 013007, 013008, 014001 小計（箱） 400 出荷時期 平成22年6月25日-平成22年9月3日 ロット番号 014305, 015001, 015003-015007, 016002-016004, 017001, 017002 小計（箱） 413 出荷時期 平成22年9月6日-平成22年11月1日 ロット番号 017003-017010, 017012, 018001-018004 小計（箱） 429 出荷時期 平成22年11月1日-平成23年10月13日 ロット番号 018005, 018006, 019001, 020001, 020002-020010 小計（箱） 427 出荷時期 平成23年1月13日-平成23年4月1日 ロット番号 020011-020013, 021001-021007, 022001, 022002, 022004 小計（箱） 443 出荷時期 平成23年4月1日-平成23年7月11日 ロット番号 022005-022009, 111001, 111002, 111003, 112001-112004 小計（箱） 413 出荷時期 平成23年5月18日-平成23年10月11日 ロット番号 114001-114005, 114008-114011, 115002, 115003 小計（箱） 418 出荷時期 平成23年8月8日-平成23年10月28日 ロット番号 115004-115009, 117002-117007 小計（箱） 454 出荷時期 平成23年11月1日-平成24年1月24日 ロット番号 117008-117010, 118002-118008, 120002, 120003 小計（箱） 455 出荷時期 平成23年11月1日-平成24年1月24日 ロット番号 120004-120012, 121002-121004 小計（箱） 432 出荷時期 平成23年11月19日-平成24年1月30日 ロット番号 121005-121007 小計（箱） 103 ナイスタール細粒１０％（ナイスタール細粒を含む） 5kg/箱 合計（箱）1178 出荷時期 平成19年3月26日-平成19年6月4日 ロット番号 711001, 711003-711004, 711006-711014, 712001, 712005, 712007-712011 小計（箱） 131 出荷時期 平成19年6月4日-平成19年10月10日 ロット番号 713001-713002, 715001-715007, 715009-715010, 717002-717009, 717011-717012 小計（箱） 132 出荷時期 平成19年10月5日-平成20年4月7日 ロット番号 718001-718006, 720003-720004, 721001-721004, 721006-721010, 721012, 811001-811004 小計（箱） 139 出荷時期 平成20年2月1日-平成20年4月23日 ロット番号 811302, 811305-811311, 812001, 812002, 812004, 812005 小計（箱） 67 出荷時期 平成20年4月7日-平成20年6月27日 ロット番号 812006-812008, 813002, 814002-814010 小計（箱） 67 出荷時期 平成20年8月4日-平成20年12月3日 ロット番号 814011-814013, 816003-816010, 817001 小計（箱） 74 出荷時期 平成20年9月29日-平成20年12月15日 ロット番号 817002-817004, 817006-817008, 818002, 819001-819003, 819005 小計（箱） 78 出荷時期 平成20年12月15日-平成21年8月3日 ロット番号 820002, 820004-820007, 821003, 822001, 822002, 822004-822006, 912001 小計（箱） 82 出荷時期 平成21年8月3日-平成21年5月25日 ロット番号 912002-912004, 912307, 912308. 912310, 913002, 913004-913007 小計（箱） 84 出荷時期 平成21年5月27日-平成21年8月4日 ロット番号 913008, 914002, 914004, 914005, 915001-915006, 916003, 916004 小計（箱） 85 出荷時期 平成21年8月4日-平成21年11月13日 ロット番号 916005, 916007-916009, 916011, 916012, 917002, 917003, 918002, 918003 小計（箱） 85 出荷時期 平成21年11月13日-平成22年2月4日 ロット番号 918005, 919002-920011, 922001 小計（箱） 84 出荷時期 平成22年2月8日-平成22年6月4日 ロット番号 922002, 922004, 011001, 011003, 011007, 012002, 014002, 014004, 014005 小計（箱） 70 ナイスタール錠４０ｍｇ（ナイスタール錠を含む） 1000錠/箱 合計（箱）1038 出荷時期 平成19年8月1日-平成21年12月17日 ロット番号 716003, 813001, 819003, 819006, 819306, 819308, 915003-915004, 918002, 919001, 919003 小計（箱） 637 出荷時期 平成21年11月13日-平成23年4月22日 ロット番号 921001, 921003, 011002, 011005, 011007, 011307, 011308, 015004 小計（箱） 401 ナイスタール錠４０ｍｇ（ナイスタール錠を含む） PTP100錠/箱 合計（箱）16984 出荷時期 平成19年6月26日-平成20年4月23日 ロット番号 716001-716002, 716004-716005, 718001-718004, 718303-718306, 718308, 812001-812005 小計（箱） 5704 出荷時期 平成20年4月14日-平成21年9月7日 ロット番号 813002-813003, 819001-819005, 819307-819308, 912002, 912004, 915002-915004 小計（箱） 4326 出荷時期 平成21年8月6日-平成23年4月22日 ロット番号 918001-918002, 919001-919003, 921001-921003, 011002, 011004-011006, 011308, 015002-015004 小計（箱） 6954 ナイスタール錠４０ｍｇ（ナイスタール錠を含む） PTP1000錠/箱 合計（箱）5637 出荷時期 平成19年6月26日-平成20年11月6日 ロット番号 716001-716002, 716004-716005, 718001-718005, 718305-718308, 812001-812005, 813002-813003 小計（箱） 2413 出荷時期 平成20年11月12日-平成21年12月17日 ロット番号 819001-819005, 819306, 819307, 912002-912004, 915002-915004, 918001, 918002, 919001-919003 小計（箱） 1768 出荷時期 平成20年11月13日-平成23年10月21日 ロット番号 921001-921003, 011001, 011003-011007, 015001-015005 小計（箱） 1454 【理由】 （１）ナイスタール細粒１０％及びナイスタール細粒 製造管理において原料の使用量が適切に管理されておらず、承認書と異なる製造方法であった可能性があるた め。 （２）ナイスタール錠４０ｍｇ及びナイスタール錠 製造管理において原料の使用量が適切に管理されておらず、平成21年2月以前に製造された製品に有効成分が規 定通り使用し、製造されていない可能性があるため。平成21年2月以降に製造された製品に承認書と異なる製造 方法であった可能性があるため。 【危惧される具体的な健康被害】 （１）ナイスタール細粒１０％及びナイスタール細粒 原料の使用量に関する製品管理上の不備があったものの対象製品の試験検査において有効成分量を含め全ての 試験項目に適合しておりますので、人の健康への影響は極めて少ないと考えらえれます。現在まで健康被害や 有効性及び安全性に影響があったという報告はありません。 （２）ナイスタール錠４０ｍｇ及びナイスタール錠 平成21年2月以前に製造された製品につきましては、有効成分が規定通り使用し、製造されていない可能性があ り、効能効果が十分に発現しない可能性がありますが、人の健康への影響は極めて少ないと考えられます。現 在まで健康被害や有効性及び安全性について影響があったという報告はありません。、 平成21年2月以降に製造された製品につきましては、細粒と同様に対象製品の試験検査において有効成分量を含 め全ての試験項目に適合しておりますので、人の健康への影響は極めて少ないと考えられます。現在まで健康 被害や有効性及び安全性について影響があったという報告はありません。 | |
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