| シスメックス「凝固第ＩＩ第ＶＩＩ第Ｘ因子キット」（出荷試験不合格など） (2012/2/8 - 803 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： 凝固第ＩＩ,第ＶＩＩ,第Ｘ因子キット 販売名： トロンボチェック ＴＴＯ リコンビナント 対象ロット、数量及び出荷時期 （１）トロンボチェック ＴＴＯ リコンビナント ３ｍＬ分×１０ 対象ロット:００５ 数量 :２２８箱 出荷判定日:平成２２年７月２７日 （２）トロンボチェック ＴＴＯ リコンビナント １０ｍＬ分×１０ 対象ロット:００５ 数量 :４２箱 出荷判定日:平成２２年７月２７日 【理由】 出荷検査における感度試験において認証事項に記載した試験検査方法と実際に製造所で実施している試験検査方 法に齟齬があることが判明しました。 認証事項記載内容に従って出荷試験の合否判定を再度実施したところ感度試験で以下のとおり不合格となりまし た。 規格:正常域管理血漿を８倍希釈した試料を測定するとき、８０．０～１１０．０秒の凝固時間を示す。 結果:７８．０秒 判定:不合格 出荷試験を認証事項と異なる方法で実施して出荷していることになり、また出荷試験で不合格な不良医薬品を出 荷しましたので自主回収を実施いたします。 【危惧される具体的な健康被害】 感度試験で不合格になったものの測定結果（秒数）は検量線から活性（％）を算出し報告しますので、検査結果 としての問題はないと考えます。また、診断は他の検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されることか ら、健康被害を生じる可能性はないと考えます。 なお、現在までに本品による健康被害の報告は受けておりません。 | |
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