| アボットジャパン「トロポニンキット」（発光強度の低下） (2012/4/20 - 776 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： トロポニンキット 販売名： アーキテクト・トロポニンＩ 対象ロット、数量及び出荷時期 対象ロット：74264UN11 数量 ：358キット 出荷時期 ：2012年1月25日～2012年3月12日 【理由】 対象ロットにおいて、一部の試薬ボトルで発光強度（RLU）が低下する事象を確認しました。発光強度の低下に より、複数の試薬ボトルを使用した場合には、キャリブレーションを行った試薬ボトルと別の試薬ボトルでRLU が異なり、測定値が期待値からずれる可能性があることが判明しました。このため、対象ロットの自主回収を実 施いたします。 【危惧される具体的な健康被害】 測定値が期待値からずれる程度は、試薬ボトルごとに異なりますが、患者検体の測定値のずれは、 24時間ごとに測定する専用コントロールの測定値のずれと同等です。専用コントロールの測定値 が各施設で設定した管理範囲を外れた場合、測定が無効となるため、患者検体の測定値が臨床に 報告されることはありません。また、再キャリブレーションを行うことで、測定値のずれを修正 することができます。 影響を受けた測定結果が臨床に報告された場合であっても、診断は、心筋トロポニンＩの測定結 果のみでなく、他の関連する検査結果や臨床症状等にもとづいて総合的に判断されることから、 当該事象により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。 なお、現在までに国内外において本事象に関連する健康被害の報告は受けておりません。 | |
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