| ダイト「ホスホミンドライシロップ」（異物が検出） (2012/5/17 - 816 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： シロップ用ホスホマイシンカルシウム 販売名： ホスホミンドライシロップ４００ 対象ロット、数量及び出荷時期 包装形態 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 100gバラ 560301 980 2010.04.24 560401 1,303 2010.06.28 560801 1,154 2010.09.28 560111 1,152 2011.04.25 560411 1,250 2011.07.25 560811 1,100 2011.11.16 1g×120包 560301 324 2010.04.24 560401 78 2010.06.28 560801 193 2010.09.28 560111 191 2011.04.25 560411 120 2011.07.25 560811 247 2011.11.16 【理由】 病院内薬局において調剤中に当該製品から黒色異物が発見されました。 調査の結果、製品保存サンプル及び当該製品ロットの原薬保管品から社内基準を超える異物が検出されたため、 同一原薬で製造したロットを自主回収することといたしました。 また、異物混入が疑われる原薬ロットで製造したロットに関しても念のため回収いたします。 なお、黒色異物は、機器分析の結果、外来性のその他の異物とは異なり、原薬ホスホマイシンカルシウムの製造 工程中の副生成物が混入したものと考えております。 【危惧される具体的な健康被害】 当該異物は原薬製造時の副生成物と考えられ、人体に有害な作用を生じさせる可能性は低く、万が一気付かずに 服用した場合であっても重篤な健康被害は生じないものと考えます。 これまでのところ、本件に起因すると考えられる健康被害の報告はありません。 | |
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