| イムコア「キャプチャーＲ」（疑陽性反応の発生率が高い） (2012/5/21 - 816 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般的名称： クラスIII免疫検査用シリーズ 販売名： キャプチャーＲ 対象ロット、数量及び出荷時期 対象製品：キャプチャーＲ 指示血球（共通試薬）11.5mL×10本 対照ロット：221812 数量：23箱 出荷判定日：平成24年 4月18日 【理由】 全自動輸血検査装置での使用時、他のロットを用いた場合よりも著しく疑陽性反応の発生率が高いことが米製造 元より報告されたため。 【危惧される具体的な健康被害】 疑陽性の結果が得られた場合、再試験や追加の試験を実施し、試験結果が遅れる可能性が考えられます。 診断は本検査の結果のみに依らず、他の検査結果や患者情報に基づいて行われますので、重篤な健康被害の可能 性は考えられません。なお、これまで、国内において健康被害の報告はありません。 | |
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