| シーメンスヘルスケア「インスリンキット」（精度の低下） (2012/5/21 - 906 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： インスリンキット 販売名： シーメンス・イムライズ インスリンII 対象ロット、数量及び出荷時期 対象ロット： 1000用 ロット0335 2000用 ロット312 数量、出荷時期： 1000用 ロット0335 1キット 平成23年9月20日 2000用 ロット312 12キット 平成23年9月20日～平成23年12月15日 【理由】 弊社製造元において、対象ロットを使用し測定を行ったところ、インスリン濃度10 μIU/mL未満 の検体に限り平均30％低値傾向になる可能性が確認されました。この現象は測定範囲全般に発生 するものではありません。母集団によっては、低値傾向のためにインスリン濃度2 μIU/mL未満と 報告される検体が増える可能性があります。 また、対象ロットにおいて精度の低下が測定範囲全域でみられ、インスリン濃度10 μIU/mL未満で 平均日差再現性（CV％）は最大の14％を示しました。このため、自主回収いたします。 【危惧される具体的な健康被害】 本事象により、初期のインスリン耐性の発見に遅れが生じる可能性がありますが、インスリン耐性は 通常、数年から数十年にわたり生じてくるものですので、該当ロットのご使用により健康に対する悪 影響をもたらすことは少ないと考えられます。 測定結果に基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果と合わせて総合的に判断されるため、本事象 が発生したとしても重篤な健康被害を引き起こす可能性はまず考えられません。なお、現在までに当 該製品による健康被害の報告は受けておりません。 | |
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