| シーメンスヘルスケア「ＨＩＶ抗体キット」（陽性と判定される確率が高まる） (2012/12/19 - 801 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： ヒト免疫不全症ウイルス１ｐ２４抗原・ＨＩＶ抗体キット 販売名： エンザイグノスト ＨＩＶ インテグラルＩＩ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット：41864、41865 数量及び出荷時期： ロット41864：10キット 出荷時期 平成24年11月7日 ロット41865：1キット 出荷時期 平成24年11月1日 【理由】 対象ロットを使用して測定した場合、「陽性」と判定される確率が高まることが判明しました。 そのため特異性がEUにおけるCTS（Common Technical Specifications）を満たさないことが分かりました。 このため、自主回収いたします。 【危惧される具体的な健康被害】 本品は、血清中の抗HIV-1抗体、抗HIV-2抗体及びHIV-1p24抗原の検出により、ヒト免疫不全症ウイルス感染の診 断の補助に用いられる体外診断用医薬品です。 本事象の発生により、本品にて「陽性」と判定される確率が高まることが懸念されます。しかし、添付文書に記 載の通り、本法により陽性の吸光度を示す検体（例：吸光度がカットオフ値以上の検体）は二重測定で再検査を 実施すること、さらに本法により陽性と判定された検体は、確認試験（イムノブロット法、核酸検査等）を行い 最終的にHIV感染を判定することが重要です。 また測定結果に基づく臨床診断は、他の関連する検査結果や臨床症状等と合わせて総合的に判断されるため、本 事象により重篤な健康被害を引き起こす可能性はまず考えられません。なお、現在までに当該製品による健康被 害の報告は受けておりません。 | |
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