| 武田薬品工業「フルスルチアミン塩酸塩」（未承認の成分を含む） (2012/12/28 - 726 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： フルスルチアミン塩酸塩 販売名： アリナミンＦ５注 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット：Ｈ１２３ 数量 ：２００１箱（１箱５０Ａ入り） 出荷時期 ：平成２４年３月６日～平成２４年１１月５日 【理由】 今般、アリナミンＦ５注（Ｈ１２３）のアンプルにレーベルが貼付されていないとの連絡を 医療機関から受けました。本製品は、主薬であるフルスルチアミン塩酸塩とブドウ糖および ｐＨ調整剤を注射用水に溶解し充填しているアンプル製剤ですが、調査の結果、当該アンプル の内溶液は、未承認の成分（必須アミノ酸であるメチオニン２％とブドウ糖３％の混合物） を含むもので、包装工程で使用された限度見本であることが判明いたしました。 波及範囲は当該１ロットの１箱に特定されると推定していますが、その内容物が 未承認成分であったことを重く受け止め、万が一、同様のアンプルが市場に存在し、 誤って投与されるリスクを回避する目的で、当該ロットを市場から回収することにいた しました。なお、当該１箱は既に医療機関より提供を受けております。 【危惧される具体的な健康被害】 レーベルが貼付されていないアンプルは、注射用原料を用い、無菌ろ過工程を経て充填され、 無菌環境下で閉塞しており、また成分が通常用量範囲内のアミノ酸とブドウ糖であることから、 投与を受けた患者様に重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。現時点までに、 患者様に健康被害は生じていないとの報告を受けております。 | |
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