| シオノケミカル「注射用ホスホマイシンナトリウム」（製造管理上の不備） (2013/1/11 - 726 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： 注射用ホスホマイシンナトリウム 販売名： (1)ホスカリーゼ静注用１ｇ (2)ホスカリーゼ静注用２ｇ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 （１）ホスカリーゼ静注用１ｇ（10バイアル／箱 包装品） ロット番号 数量 出荷時期 ＺＹ０１ 26,740バイアル（2,674箱） 2012年 3月 8日～2012年 7月 9日 ＡＳ０１ 11,780バイアル（1,178箱） 2012年 8月23日～2012年11月 8日 ＡＸ０１ 9,850バイアル （985箱） 2012年11月 8日～2012年12月 5日 （２）ホスカリーゼ静注用２ｇ（10バイアル／箱 包装品） ロット番号 数量 出荷時期 ＺＹ０１ 13,330バイアル（1,333箱） 2012年 1月16日～2012年 7月23日 ＺＹ０２ 12,900バイアル（1,290箱） 2012年 7月23日～2012年 8月 7日 ＡＰ０１ 8,120バイアル （812箱） 2012年 8月 7日 ＡＰ０２ 640バイアル （64箱） 2012年 8月 7日～2012年 9月26日 【理由】 原薬製造業者に対して行われたＰＭＤＡによるＧＭＰ適合性調査におきまして、製造管理上の不備が認められま した。 弊社ではこの事態を深く受け止め、本製造所で製造された原薬を用いて製造した製剤について、念のために自主 回収することといたします。 【危惧される具体的な健康被害】 弊社にて、原薬輸入時及び製品出荷前に品質試験を実施し、品質に問題がないことを確認しております。 そのため、重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。 なお、これまでに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。 | |
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