| ケミックス「ユナスピン静注用」（製造管理上の不備） (2013/2/12 - 776 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： 注射用スルバクタムナトリウム・アンピシリンナトリウム 販売名： ユナスピン静注用１．５ｇ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 製造番号 包装単位 数量 出荷時期 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ ＹＶ２５０６ １０バイアル ４８５９ケース（＊） ２０１２年７月２５日（＊） ＹＶ２５０７ １０バイアル ４８８６ケース ２０１２年７月１８日（＊） ＹＶ２９２０ １０バイアル ４８８３ケース ２０１２年１１月２０日（＊） ＹＶ２９２１ １０バイアル ４８２０ケース ２０１２年１１月２０日（＊） ＹＶ２Ｎ２２ １０バイアル １５９９ケース（＊） ２０１２年１２月１７日（＊） 【理由】 原薬製造業者に対して行われたＰＭＤＡによるＧＭＰ適合性調査におきまして、 製造管理上の不備が認められました。 弊社ではこの事態を深く受け止め、本製造所で製造された原薬を用いて製造した製剤について、 念のために自主回収することといたします。 【危惧される具体的な健康被害】 本製品は、原薬受入時及び製品出荷前に品質試験を実施し、品質に問題がないことを確認しております。 そのため、重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。 なお、これまでに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。 | |
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