| 武田薬品工業「腎性貧血治療剤」（重篤な過敏性反応） (2013/3/7 - 760 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： Ｐｅｇｉｎｅｓａｔｉｄｅ 販売名： 腎性貧血治療剤ＯＭＯＮＴＹＳ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット：10mg Multi-dose Vials Lots C18685,C18881,C19258 20mg Multi-dose Vials Lots C18686, C18696 10mg Multi-dose Vials Lots C18685 C18881 C19258 出荷数量(本） 26360 26473 28618 米国における出荷時期 2012/4/20 2012/9/26 2013/1/9 20mg Multi-dose Vials Lots C18686 C18696 出荷数量(本） 5577 6975 米国における出荷時期 2012/4/20 2012/5/1 【理由】 米国でのみ販売している本剤について、致命的な経過をたどる可能性のあるアナフィラキシーを 含む重篤な過敏性反応に関する新たな市販後報告に基づき、米国において自主回収を行うものです。 【危惧される具体的な健康被害】 米国における報告によると、致死的な過敏性反応は、全体の約0.02％の患者様において、本剤の 初回静脈内投与時に報告されています。また、重篤な過敏性反応は、本剤投与後30分以内に発現 していることが報告されています。本剤の2回目投与以降において、あるいは透析措置を完了した患者様に おいてはこのような反応は報告されていません。なお、新発売からこれまでに、本剤は25,000名 以上の患者様に投与されており、約0.2％の患者様に過敏性反応が見られ、その内およそ1/3が アナフィラキシーあるいは入院を含む速やかな医療措置を必要とする重症度のものです。 なお、本剤は米国のみで流通しており、日本国内及び他国での流通はありません。 | |
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