| 辰巳化学「スパシオール錠10mg」（規格不適合） (2013/3/26 - 817 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： 日本薬局方 エナラプリルマレイン酸塩錠 販売名： スパシオール錠10mg 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット 包装形態 出荷数量(箱) 出荷時期 VCDS PTP100T 794 2010年9月7日～2011年4月21日 PTP1200T 87 2010年6月14日～2010年8月11日 VCDS-1 PTP1200T 16 2011年4月8日～2011年4月12日 VCDT PTP1200T 154 2010年8月11日～2010年12月9日 VCDU PTP1200T 154 2010年12月9日～2011年4月1日 WADV PTP100T 1,175 2011年4月22日～2012年2月22日 PTP1200T 40 2011年4月18日～2011年5月6日 WADV-1 PTP1200T 8 2011年5月23日～2011年5月23日 WCDW PTP1200T 149 2011年5月23日～2011年9月6日 WDDX PTP1200T 148 2011年9月6日～2011年12月22日 WIDY PTP100T 1,201 2012年2月22日～2012年11月13日 PTP1200T 45 2011年12月22日～2012年2月2日 WJDZ PTP1200T 156 2012年2月2日～2012年5月29日 WJDA PTP1200T 152 2012年1月25日～2012年9月27日 XFDB PTP100T 1,208 2012年11月13日～2013年3月14日 PTP1200T 39 2012年9月27日～2012年11月2日 XFDC PTP1200T 136 2012年11月6日～2013年2月19日 XFDD PTP1200T 148 2013年2月20日～2013年3月11日 【回収理由】 スパシオール錠10mgの同一製法品の長期保存品において、純度試験が規格に適合しない、 という連絡を受け、参考品を確認したところ、一部のロットが規格に適合しないことが判明しました。 現時点では原因について特定されていないため、使用期限内の全てのロットを自主回収いたします。 【危惧される具体的な健康被害】 分解物エナラプリルジケトピペラジン体について、規格（1.0%未満）に対し規格外 （1.15%～2.55%）でした。 当該分解物は、製造工程又は保存中に増加する可能性がある既知の物質であることから、 当該分解物により重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えています。 なお、現在までに健康被害や有効性・安全性に影響があったとする情報は入手しておりません。 | |
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