| 高田製薬「ニフェジピン徐放カプセル」（承認規格不適合） (2013/4/16 - 730 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： ニフェジピン徐放カプセル 販売名： (1)エマベリンＬカプセル５ｍｇ (2)エマベリンＬカプセル１０ｍｇ (3)エマベリンＬカプセル１５ｍｇ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 エマベリンＬカプセル５ｍｇ ロット番号 数量 出荷時期 Ｌ３１０４１６ ＰＴＰ １００ｃａｐ． ７５０個 ２０１２年 ４月２４日 Ｌ３１０８０２ ＰＴＰ １０００ｃａｐ． ４０２個 ２０１１年 ９月１４日 １００ｃａｐ． １１９６個 ２０１１年 ８月１０日 Ｍ７１０９１４ ＰＴＰ １０００ｃａｐ． ３１３個 ２０１２年１１月１５日 １００ｃａｐ． ２０００個 ２０１２年１０月１２日 エマベリンＬカプセル１０ｍｇ Ｋ５１０７０５ 瓶 ５００ｃａｐ． ２００個 ２０１１年 ３月 ３日 Ｋ５１０７１４ ＰＴＰ １０００ｃａｐ． １９９個 ２０１１年 １月 ４日 １００ｃａｐ． ２６０７個 ２０１０年 ９月２９日 Ｋ５２０Ｘ１５ ＰＴＰ ７００ｃａｐ． ３００個 ２０１１年 ３月 ９日 Ｋ５２０Ｙ１０ ＰＴＰ １０００ｃａｐ． ６１個 ２０１１年 ３月 １日 １００ｃａｐ． ２９００個 ２０１１年 ２月１４日 ＫＸ１０Ｙ１０ 瓶 ５００ｃａｐ． ２２３個 ２０１１年 ８月 ９日 ＫＸ１０Ｙ１１ ＰＴＰ １０００ｃａｐ． ４４１個 ２０１１年 ３月１６日 ＫＸ２０５２７ ＰＴＰ １０００ｃａｐ． ３００個 ２０１１年 ８月 １日 １００ｃａｐ． ２５６７個 ２０１１年 ７月 ６日 Ｌ２１０７２１ ＰＴＰ ７００ｃａｐ． ２４１個 ２０１１年 ９月 ７日 Ｌ２１０８０３ ＰＴＰ １０００ｃａｐ． ２７０個 ２０１１年１０月２５日 １００ｃａｐ． １０４１個 ２０１１年１１月２４日 ＬＹ１０Ｚ０７ ＰＴＰ ７００ｃａｐ． ２３１個 ２０１２年 １月１９日 ＬＹ１０Ｚ０８ 瓶 ５００ｃａｐ． １８０個 ２０１２年 ２月２８日 ＬＹ１０Ｚ０９ ＰＴＰ １００ｃａｐ． ２９３８個 ２０１２年 １月１６日 ＬＹ２０Ｚ０９ ＰＴＰ １０００ｃａｐ． ５５７個 ２０１２年 １月２７日 Ｍ１１０３０５ 瓶 ５００ｃａｐ． １１０個 ２０１２年 ７月３０日 Ｍ１１０４０５ ＰＴＰ １０００ｃａｐ． １９０個 ２０１２年 ８月１０日 １００ｃａｐ． １３００個 ２０１２年 ６月１８日 Ｍ１１０４１９ ７００ｃａｐ． １４０個 ２０１２年 ５月３０日 Ｍ１１０８１０ １００ｃａｐ． １００個 ２０１２年 ８月３０日 Ｍ４１０７２５ 瓶 ５００ｃａｐ． ６０個 ２０１２年１０月３１日 Ｍ４１０７２８ ＰＴＰ ７００ｃａｐ． １５８個 ２０１２年 ８月２３日 Ｍ４１０８２３ １０００ｃａｐ． １５０個 ２０１２年１０月１６日 １００ｃａｐ． １７２３個 ２０１２年 ９月 ４日 Ｍ７１０Ｘ０３ 瓶 ５００ｃａｐ． ８０個 ２０１２年１２月１０日 Ｍ７１０Ｘ１０ ＰＴＰ ７００ｃａｐ． １４３個 ２０１２年１１月２０日 Ｍ７１０Ｘ１２ １０００ｃａｐ． ２５０個 ２０１２年１２月１４日 １００ｃａｐ． １６９９個 ２０１２年１２月１１日 Ｎ１１０１２４ ＰＴＰ ７００ｃａｐ． １７０個 ２０１３年 ２月 ６日 Ｎ１１０２０１ 瓶 ５００ｃａｐ． １００個 ２０１３年 ２月 ７日 Ｎ１１０３０６ ＰＴＰ １０００ｃａｐ． ２２０個 ２０１３年 ３月２６日 １００ｃａｐ． １６００個 ２０１３年 ３月２６日 エマベリンＬカプセル１５ｍｇ Ｋ４１０５１９ ＰＴＰ ７００ｃａｐ． ３０１個 ２０１０年１２月 １日 Ｋ４１０７１６ １００ｃａｐ． １５５３個 ２０１０年 ９月２７日 Ｋ４２０７０７ 瓶 ５００ｃａｐ． ２００個 ２０１０年１１月１７日 Ｋ４２０７１６ ＰＴＰ １０００ｃａｐ． ２０１個 ２０１０年１１月 ２日 １００ｃａｐ． ７２１個 ２０１０年１２月２１日 Ｋ９１０Ｙ２２ ＰＴＰ １０００ｃａｐ． ８０個 ２０１１年 ２月１０日 １００ｃａｐ． ２８４２個 ２０１１年 ２月 ３日 Ｋ９２０Ｙ１０ 瓶 ５００ｃａｐ． ９４個 ２０１１年 ５月１１日 Ｋ９２０Ｙ２２ ＰＴＰ １０００ｃａｐ． ３２１個 ２０１１年 ３月１７日 Ｌ２１０６２９ ＰＴＰ １０００ｃａｐ． ３３９個 ２０１１年 ９月 １日 １００ｃａｐ． ３００個 ２０１１年 ７月２２日 Ｌ２２０６２１ 瓶 ５００ｃａｐ． ２４０個 ２０１１年 ８月 ３日 Ｌ２２０６２９ ＰＴＰ １００ｃａｐ． ２５３３個 ２０１１年 ８月 ９日 ＬＸ１０Ｙ２４ ＰＴＰ １０００ｃａｐ． １２０個 ２０１２年 ４月 ２日 １００ｃａｐ． ２４２６個 ２０１２年 １月１１日 ＬＸ２０Ｙ０１ ＰＴＰ ７００ｃａｐ． ３０１個 ２０１２年 ２月２４日 ＬＸ２０Ｙ２４ ＰＴＰ １０００ｃａｐ． ４９個 ２０１２年 ６月１９日 瓶 ５００ｃａｐ． １０２個 ２０１２年 ４月 ９日 Ｍ１１０２０８ ＰＴＰ １０００ｃａｐ． １４２個 ２０１２年 ７月２５日 １００ｃａｐ． ２０９２個 ２０１２年 ６月 ４日 瓶 ５００ｃａｐ． ４０個 ２０１２年 ７月２５日 Ｍ１１０９１８ ＰＴＰ １００ｃａｐ． １００個 ２０１２年１０月１０日 Ｍ４１０６２６ 瓶 ５００ｃａｐ． １６２個 ２０１２年 ８月２８日 Ｍ４１０Ｘ０１ ＰＴＰ １０００ｃａｐ． １５０個 ２０１２年１１月 ８日 １００ｃａｐ． １４７０個 ２０１２年１０月１８日 Ｍ７１０Ｚ０３ 瓶 ５００ｃａｐ． １００個 ２０１３年 ２月１９日 Ｍ７１０Ｚ１３ ＰＴＰ １０００ｃａｐ． １６０個 ２０１３年 ３月２１日 １００ｃａｐ． １６４０個 ２０１３年 １月２４日 【理由】 エマベリンＬカプセル１０ｍｇのロット番号ＬＹ１０Ｚ０９及びＬＹ２０Ｚ０９並びに同製品１５ｍｇのロット 番号ＬＸ１０Ｙ２４及びＬＸ２０Ｙ２４の長期安定性試験において溶出試験を行ったところ、最終規定時間では 溶出規格を満たすことはできましたが、中間規定時間において溶出規格を満たすことが出来ず、承認規格に適合 しない結果となりました。 このことから、同一製造条件で製造した使用期限内の全ロットについて、溶出試験において承認規格を外れる可 能性を否定することができないため、自主回収することにいたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 中間規定時間において溶出が遅いことにより体内での薬物の吸収遅延の可能性が考えられますが、含量は規格内 であり、また最終規定時間においても、溶出試験規格を満たしていることから、本剤による重篤な健康被害の恐 れはないものと判断しております。なお、現在までに健康被害の報告は受けておりません。 | |
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