| 東和薬品「ラニチジン塩酸塩錠」（製造販売承認書の記載と異なる） (2013/5/2 - 733 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： ラニチジン塩酸塩錠(*) 販売名： (1)ラニザック錠75 (2)ラニザック錠150 【対象ロット、数量及び出荷時期】 （１）ラニザック錠75 対象ロット 包装形態 数量 出荷時期 Ｂ０３４ ＰＴＰ１００錠 ７６５８箱 平成２４年１２月１９日 Ｂ０３４ ＰＴＰ１０００錠 ７７３箱 平成２４年１２月１９日 Ｂ０３５ ＰＴＰ１０００錠 ７７８箱 平成２４年１２月２０日 （２）ラニザック錠150 対象ロット 包装形態 数量 出荷時期 Ｂ０８１ ＰＴＰ１００錠 ７６０２箱 平成２５年１月１７日 Ｂ０８２ ＰＴＰ１０００錠 ７７５箱 平成２５年１月１７日 Ｂ０８３ ＰＴＰ１０００錠 ７７２箱 平成２５年１月１８日 Ｂ０８４ ＰＴＰ１０００錠 ７７６箱 平成２５年１月１８日 Ｂ０８５ ＰＴＰ１０００錠 ７６３箱 平成２５年３月２１日 Ｂ０８６ ＰＴＰ１０００錠 ７７０箱 平成２５年３月２１日 Ｂ０８７ ＰＴＰ１００錠 １９２８箱 平成２５年３月２１日 Ｂ０８７ ＰＴＰ１０００錠 ５７７箱 平成２５年３月２１日 Ｂ０８８ ＰＴＰ１００錠 ７７９７箱 平成２５年３月２１日 【理由】 原薬「ラニチジン塩酸塩」に関し、製造販売承認書に記載されている製造方法のうち、中間体について他の中間 体製造業者にて製造されていることが発覚したため、「ラニザック錠75」「ラニザック錠150」の対象ロットを 自主回収することを決定致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 今回の対象ロットは、品質試験を実施し、承認規格に適合しておりますので、品質に問題はなく、危惧される重 篤な健康被害は無いものと考えます。 また、現在まで、当該事象による健康被害発生の報告はありません。 | |
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