| トーアエイヨー「ナイクリン錠50mg」（溶出規格不適合） (2013/6/12 - 852 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： ニコチン酸錠 販売名： ナイクリン錠50mg 【対象ロット、数量及び出荷時期】 包装形態 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 100錠（PTP） HL130 1,340 2008.08.25 HL131 2,141 2008.09.05 HS132 904 2008.11.13 HS133 2,190 2008.11.13 HN134 482 2009.01.30 HN135 2,130 2009.02.02 HN136 2,150 2009.04.09 HD137 510 2009.04.09 JM138 2,126 2009.06.17 JM139 487 2009.06.17 JY140 994 2009.07.30 JY141 2,115 2009.07.30 JL142 1,107 2009.11.06 JL143 2,142 2009.11.06 JC144 868 2010.01.18 JC145 2,029 2010.01.28 JD146 887 2010.03.17 JD147 2,159 2010.03.17 KA148 899 2010.06.14 KA149 2,186 2010.06.14 KL150 521 2010.08.02 KL151 2,178 2010.08.19 KS152 261 2010.10.22 KS153 2,078 2010.10.22 KS154 2,083 2010.10.22 KN155 425 2011.01.14 KD156 2,128 2011.01.14 KD157 2,147 2011.01.26 AF158 708 2011.04.22 AF159 836 2011.04.28 AF160 2,102 2011.04.28 AY161 2,100 2011.06.23 AY162 2,139 2011.06.23 AL164 2,070 2011.10.14 AL165 2,133 2011.10.14 AC167 2,004 2012.01.16 AC169 1,988 2012.01.24 AC170 1,919 2012.03.13 AC171 1,929 2012.03.13 BF173 2,027 2012.06.08 BF174 2,145 2012.06.08 BY175 2,061 2012.09.21 BL177 2,054 2012.10.18 BL178 2,036 2012.10.18 BN180 2,033 2013.02.08 BN181 2,060 2013.02.08 CM183 2,002 2013.04.26 1000錠（PTP） HL130 78 2008.08.25 HS132 116 2008.11.13 HN134 156 2009.01.30 HD137 158 2009.04.09 JM139 168 2009.06.17 JY140 112 2009.07.30 JL142 100 2009.11.06 JC144 122 2010.01.18 JD146 118 2010.03.17 KA148 118 2010.06.14 KL150 150 2010.08.02 KS152 180 2010.10.22 KN155 160 2011.01.14 AF158 120 2011.04.22 AY163 207 2011.06.17 AL166 200 2011.10.07 AC168 186 2012.01.16 BF172 197 2012.03.13 BY176 193 2012.07.20 BL179 210 2012.10.18 BN182 210 2013.02.04 【理由】 本剤の長期安定性試験5年目において、溶出規格が適合しませんでした。 使用期限内の参考品を確認した結果、複数ロットで溶出規格に適合しない結果が得られたため、市場に流通して いる全てのロットを自主回収することに致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 溶出が遅いことにより吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量は規格内であり重篤な健康被害が発生 する可能性は考えられません。 また、現時点で本件に関する健康被害の報告は受けておりません。 | |
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